3月25日,石药集团(通告称,集团拓荒的司美格鲁肽打针液已获国度药品监视打点局照准,可正在中国展开用于淘汰热量饮食和减少体力行动的基本上对成人超重或肥胖患者的体重打点适合证的临床试验。
统一天,多生药业(002317)公告,控股子公司一类立异药GLP-1/GIP双重激昂剂RAY1225打针液一期临床试验获取顶线打针液明显地低浸超重或肥胖受试者体重,试验结果理念,到达预期方针。
2023年8月,石药集团曾通告称,其司美格鲁肽打针液获批临床用于成人二型糖尿病调整。此次获批临床试验是该药的第二个适合证。
司美格鲁肽是GLP-1药物中的明星产物,原研厂家是诺和诺德星空体育,有“减肥神药”之称。财报显示,2023年诺和诺德司美格鲁肽收入1458.11亿丹麦克朗,合计212亿美元,此中减重适合证Wegovy,收入313.43亿丹麦克朗星空体育国产“减肥神药”竞快:石药集团司美格鲁肽获批临床多生药业揭橥双靶点药物数据,暴涨407%,合计横跨45亿美元。
石药集团并非首个胀励司美格鲁肽打针液的国内药企。本年2月星空体育药,丽珠集团(000513)、翰宇药业(300199)等多家药企通告称,司美格鲁肽减重适合证获批临床。越发值得眷注的是,诺和诺德的减重版司美格鲁肽估计本年也将正在中国获批上市。
关于公司司美格鲁肽的上风,石药集团正在通告中提到,司美格鲁肽打针液是目前减重范畴的最大单品,且仍正在迅疾增进,墟市远景空旷药。公司的司美格鲁肽打针液属于中国化药注册分类2.2类,目前环球尚无化学合成的司美格鲁肽产物上市,极具临床拓荒代价。
石药集团称,临床前钻探结果显示,该产物与DNA重组本领造备的司美格鲁肽打针液拥有类似的生物活性和减重效益;正在食蟹猴体内拥有相似的代谢特性和太平性,无全身主动过敏反响且限造耐受性优良。
2023年财报显示,除了司美格鲁肽打针液,石药集团的产物管线打针液,这也是一款GLP-1药物。 2023年11月,正在中国展开的用于减重的Ⅲ期临床钻探达成首例给药,2024年1月达成入组药。
截至3月25日收盘,石药集团报6.34港元/股,跌1.4%药,市值754.7亿港元。
大火的司美格鲁肽属于单靶点的GLP-1药物,不少药企组织了双靶点的GLP-1产物,最为闻名确当属跨国药企礼来的GLP-1/GIP双重激昂剂Tirzepatide。礼来2023年财报显示,该药的减重适合证正在美国获批不到两个月不到的光阴,即功劳1.76亿美元收入。
多生药业的RAY1225同样属于GLP-1/GIP双重激昂剂。本年2月27日,多生药业就曾公告,控股子公司广东多生睿创生物科技有限公司自决研发的GLP-1/GIP双重激昂剂RAY1225打针液,已于2024年2月同步启动用于二型糖尿病及超重/肥胖患者的两项二期临床试验。
最新发布的是RAY1225打针液的一期临床试验数据,该钻探正在南方医科大学南方病院 (组长单元)和中山大学孙逸仙记忆病院展开,2023年5月达成首例受试者给药,共入组66例受试者,指日达成数据库清算和锁定,获取顶线阐发结果。通告显示,个人结果对标了同靶点的Tirzepatide。
正在太平性与耐受性结果方面星空体育,多生药业称,一切受试者均可耐受,太平性优良,个人受试者呈现食欲减退和胃肠道反响,多为一过性,急急水准多为1-2级,无急急不良事情产生。正在药代动力学结果方面,RAY1225打针液皮下打针给药后于16~72幼时达峰,半衰期9~11天。与同靶点药物Tirzepatide一期PK结果比拟,同剂量下药时弧线下面积(AUC)及半衰期均约为Tirzepatide的2倍。
正在有用性结果方面,肥胖受试者多次给药钻探中,肥胖受试者(BMI≥28kg/m2)担当RAY1225打针液两个区别剂量的两周一次滴定给药(打针3次,1mg/3mg/5mg和2mg/4mg/6mg,总调整剂量别离为9mg和 12mg)后,6周(初度给药日起,第43天)时受试者体重较基线时昭彰消浸,均匀降幅别离为5.33%和7.90%,差别有统计学道理,而安抚剂组仅消浸0.37%。高剂量组正在给药后第8周受试者均匀体重仍赓续消浸,阐明RAY1225打针液对体重影响可以赓续更长光阴,为后续索求更长周期的给单方法供给参考代价。
截至3月25日收盘,多生药业报16.4元/股,跌1.2%,市值139.9亿元。
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